• 第一三共和阿斯利康联合开发的达卓优®首个适应症在华获批，该批准是基于TROPION-Breast01研究，其结果显示与化疗相比，达卓优®使疾病进展或死亡风险降低37%。

• 第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC

上海2025年8月22日 /美通社/ -- 第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优®（英文商品名: DATROWAY®，通用名：注射用德达博妥单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

达卓优®是一款采用独有技术开发的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC)，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC。

乳腺癌发病率位居我国女性恶性肿瘤的第二位[1]。2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例[1]，严重危害女性健康。约70%的确诊病例是既往认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）[2]。

此次获批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。在该研究中，根据盲态独立中心阅片 (BICR)评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%（风险比0.63; 95% 置信区间0.52-0.76; p<0.0001）。在研究人群中，德达博妥单抗可将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长至6.9个月，而接受化疗患者的mPFS为 4.9 个月。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为36%，而化疗组ORR为23%。德达博妥单抗研究组观察到2例 (0.5%) 完全缓解 (CR) 和131例 (36%) 部分缓解 (PR)，而化疗组为0例CR和84例PR (23%)。德达博妥单抗研究组中位缓解持续时间 (DoR) 为6.7个月(95% CI：5.6～9.8)，化疗组中位DoR为5.7个月 (95% CI：4.9～6.8)。该临床试验的最终总生存期（OS）结果未达到统计学显著性（风险比 1.01；95% 置信区间：0.83-1.22）。在一项探索性敏感性分析中，按照后续 ADC 治疗调整后，德达博妥单抗研究组总生存期为 19.1 个月，化疗组为 17.5 个月（风险比 0.86；95% 置信区间：0.70-1.06）[3]。

针对TROPION-Breast01中国入组的83名患者进行的探索性分析显示， 接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，而接受化疗的患者中位PFS仅为4.2个月（风险比 0.54；95% 置信区间：0.30-0.96）。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为38.6%，而化疗组ORR为17.9%[4]。

国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任，TROPION-Breast01中国牵头研究者徐兵河教授表示：尽管我们在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。德达博妥单抗作为一款新型、靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。

第一三共（中国）总裁林美智雄先生表示：达卓优®的获批为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供了新的治疗机会，让这些患者能够接受新型靶向TROP2的ADC治疗。这也是第一三共继优赫得®后第二款在中国获批乳腺癌治疗的ADC药物，进一步丰富了我们的产品组合，精准覆盖不同亚型乳腺癌患者的治疗需求。 

第一三共（中国）开发总部总经理陆文彬先生表示：达卓优®是我们依托独有的DXd ADC技术平台研发的第二款抗体偶联药物，临床研究数据显示，达卓优®能够显著延长HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），改善患者的治疗结局。这一成果不仅体现了第一三共DXd ADC技术平台在肿瘤精准治疗领域的领先优势，也进一步夯实了我们在创新药物研发中的全球竞争力。未来，我们将继续深耕这一创新平台，秉承以患者为中心的理念，为全球癌症患者提供更优质的治疗选择。

在TROPION-Breast01中，德达博妥单抗研究组 最常见的（ ≥ 20%）不良反应（包括实验室检查异常）为口腔黏膜炎、恶心、疲乏、白细胞减少、血钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜炎、天门冬氨酸氨基转移酶升高和碱性磷酸酶升高。接受德达博妥单抗治疗的患者中，发生率>0.5%的3级及以上不良反应包括：尿路感染 (1.9%)、COVID-19感染 (1.7%)、间质性肺疾病 (ILD) / 非感染性肺炎 (1.1%)、急性肾损伤 (0.6%)、肺栓塞 (0.6%)、呕吐(0.6%)、腹泻 (0.6%)、轻偏瘫 (0.6%) 和贫血 (0.6%)。1例患者发生5级不良反应 (0.3%)，并归因于ILD/非感染性肺炎。 

基于TROPION-Breast01研究结果，目前达卓优®已在美国、欧盟和日本获批用于治疗HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的相似适应症*。